Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата Balfaxar у пациентов, нуждающихся в срочном устранении приобретенного дефицита фактора свертывания крови, вызванного терапией препаратами-антагонистами витамина К (такими, как варфарин) у взрослых пациентов, которым требуется срочное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура.
Balfaxar представляет собой неактивированный концентрат четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC), содержащий витамин-К-зависимые факторы: фактор II (протромбин), фактор VII, фактор IX и фактор X, а также антитромботические протеины С и S.
Одобрение было получено после получения результатов 3 фазы рандомизированного двойного слепого исследования LEX-209, в котором 208 пациентов были рандомизированы на две группы: группа пациентов, получивших одну дозу Balfaxar (n = 105) и группа контроля (контроль 4F-PCC; п = 103). Примерно через 30 минут после введения у 78,1% пациентов группы Balfaxar, международное нормализованное отношение (МНО) достигло значений 1,5 и менее. Ни у одного из пациентов группы Balfaxar операция не была отменена из-за неадекватной коррекции МНО.
