8 февраля 2021 г. в журнале European Heart Journal - Digital Health был опубликован позиционный документ, подготовленный рабочей группой ESC по цифровой кардиологии и рассматривающий использование коммерчески доступных носимых устройств для регистрации ЧСС и физической активности в первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Целью данного документа была идентификация специфических проблем и основных пробелов в современных знаниях, касающихся использования носимых устройств и препятствующих их внедрению в широкую клиническую практику.
Существует несколько областей, в которых применение носимых устройств может иметь неблагоприятные последствия, включая непреднамеренное изменение поведения, непреднамеренное создание больших наборов данных и их недобросовестное использование, проблемы конфиденциальности и безопасности, проблемы, с которыми сталкиваются регулирующие органы в отношении безопасности и интерпретации данных, а также отсутствие валидации (кроме немногочисленных устройств, зарегистрированных как медицинские изделия). Платформы мобильной интеграции, такие как Google Fit и Apple HealthKit, объединяют данные из нескольких приложений и могут интегрировать их с электронной медицинской картой, однако есть опасения по поводу конфиденциальности данных, так как пользователи носимых устройств не «владеют» своими данными, которые собираются и хранятся производителем на облачных серверах. Носимые устройства, разработанные исключительно для модификации образа жизни, например, такие как умные часы, не подлежат какому-либо контролю со стороны регулирующих органов. Напротив, приложения, направленные на медицинские цели (диагностика, профилактика, мониторинг, лечение) в настоящее время классифицируются как «медицинские устройства» как FDA, так и в Европейском Союзе, где 22 мая 2021 г. должен вступить в силу новый Регламент по медицинским устройствам, согласно которому правила получения этой сертификации станут более строгими.
Также использование носимых устройств для проверки состояния сердечно-сосудистой системы может заставить здоровых людей проводить ненужные медицинские исследования, что может быть сопряжено с возможным вредом для пациента и увеличением затрат. Ложноотрицательные результаты могут стать причиной пропуска потенциально фатального состояния, в то время как ложные срабатывания могут привести к чрезмерному лечению и/или стрессу.
Наконец, носимые устройства могут способствовать увеличению неравенства в отношении здоровья и неравенства в обществе, где люди, не имеющие доступа к этим технологиям (из-за экономических соображений или проблем с цифровой грамотностью), могут оказаться в более неблагоприятном положении. Однако с уменьшением стоимости носимых устройств и более широким распространением цифровой грамотности эта проблема может быть решена в ближайшем будущем.
Таким образом, существуют серьезные проблемы и препятствия, которые необходимо решить, прежде чем носимые устройства можно будет превратить из удобных потребительских гаджетов в клиническую практику в контексте первичной и вторичной профилактики
Источник: European Heart Journal – Digital Health doi:10.1093/ehjdh/ztab011
